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 EVALUATION CLINIQUE DM "CALOPROTHESE"

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DEDE66
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Localisation : PERPIGNAN
Type d'amputation : Fémorale gauche
Date d'inscription : 29/05/2008

MessageSujet: EVALUATION CLINIQUE DM "CALOPROTHESE"   Dim 10 Mar 2013 - 16:55

Evaluation clinique du dispositif médical « Caloprothèse® » chez des patients amputés atteints du membre fantôme douloureux. N° IDRCB ANSM 2011-A01176 / 035

Bonjour à toutes et à tous,

Vous êtes un(e) amputé(e) fémoral(e) ou tibial(e) atteint(e) du membre fantôme douloureux (fond ou accès). Dans le cadre de l’évaluation clinique du dispositif médical Caloprothèse ®, vous avez la possibilité de participer à une évaluation clinique dans un des 3 centres investigateurs ci-dessous (départements 54, 35 et 66).
Vous trouverez ci-après les détails du déroulement de cette étude clinique et une liste non exhaustive des critères d’inclusion et de non inclusion qui permettront à votre médecin généraliste ou votre orthoprothésiste de juger en première intention si vous êtes éventuellement éligible (vous pouvez copier-coller-imprimer l'intégralité de ce texte pour le montrer à votre médecin).
Seuls les médecins investigateurs lors d’une visite de pré-inclusion pourront vous inclure ou non.
Dans le cas de votre inclusion dans l’étude, les techniciens appareilleurs habilités par les centres investigateurs à mettre en place le dispositif médical Caloprothèse ® s’engagent à respecter la charte de déontologie des orthoprothésistes en tenant informé votre orthoprothésiste d’éventuelles adaptations mineures réalisées sur votre prothèse.
La finalité de cette étude clinique est de démontrer l’efficacité de la Caloprothèse® et son inscription sur la LPPR (remboursement) .

En fichier joint vous trouverez ma communication / présentation à ISPO 2011 au palais des congrès de Marseille,

Bien cordialement

André Allemand (DEDE66). Amputé fémoral depuis 1996.
Porteur du projet « Caloprothèse »
Lauréat en émergence du Concours National 2012 d’Aide à la Création d’Entreprises de Technologies Innovantes du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. OSEO.

COORDINATEUR SCIENTIFIQUE :
Professeur Jean PAYSANT : Direction Générale Technique, Institut Régional de Réadaptation,
75 Bd Lobau CS 34209, 54042 NANCY. Tél 03 83 52 67 50
Courriel: jean.paysant@ugecamne.fr

INVESTIGATEURS :
Dr Isabelle LOIRET, Institut Régional de Réadaptation de Nancy,75 Bd Lobau CS 34209, 54042 NANCY. Téléphone : 03 83 52 99 50
Courriel : isabelle.loiret@ugecamne.fr

Dr Marie-Christine CRISTINA, Pôle de médecine physique et de réadaptation Saint-Hélier, 54 rue Saint Hélier , 35043 RENNES. Téléphone : 02 99 29 50 99
Courriel : marie-christine.cristina@pole-sthelier.com

Dr Jean RAYNAUD et Dr Danielle MALACAN CRF Hélio Marin le Floride, Avenue Thalassa. 66420 LE BARCARES Tél : 07 85 51 13 80 / 04 68 86 61 00
Courriel : sylvie.raynaud3@wanadoo.fr ; floride-secretaire.medicale@gsante.fr

PROMOTEUR :
M. André ALLEMAND. Société Civile Grégand Innovations. Las Coumes Altes. RD 614.
66550 Corneilla la Rivière. Téléphone : 04 68 52 20 03 / 06 34 01 93 72
Courriel : caloprothese@orange.fr ; jap600@orange.fr

CENTRE DE METHODOLOGIE :
BIOSTATEM. Parc d’Activités Via Domitia, 205 Avenue des Gardians. 34160 CASTRIES. Téléphone : 04 67 04 87 54.
Courriel : doris.barnier-ripet@biostatem.com

Le but de cette étude est d’évaluer la diminution des douleurs neuropathiques chez les patients amputés fémoraux et tibiaux grâce au port d’un dispositif médical innovant la Caloprothèse®.

Méthodologie de la recherche
L’étude se déroulera sur plusieurs centres recruteurs :
Le patient sera suivi sur un seul des trois centres pour toute la durée de la recherche.
Il est prévu que 40 personnes participent à cette étude, réparties sur les trois centres.
Une comparaison des résultats sera faite entre le port actif et le port non actif de la Caloprothèse.

Durée participation
La durée de participation pour chaque patient est de 7 mois.

Description du dispositif médical Caloprothèse
La Caloprothèse® thermorégule la partie distale et cicatricielle du moignon dans la zone de neutralité thermique cutanée. Des tests cliniques ont démontré qu’il y avait une corrélation directe entre le froid provoqué par la constriction propre à la zone cicatricielle des moignons et le niveau d’intensité des sensations et douleurs fantômes. Le port quotidien du dispositif Caloprothèse® est indispensable pour valider les effets de la thermorégulation du moignon sur les douleurs neuropathiques.
Une notice d’utilisation sera remise au patient lors de la mise en place du dispositif médical.

Le kit installé par un technicien appareilleur comprendra les éléments suivants :
* Un boitier de thermorégulation avec batterie lithium incorporée.
* Un chargeur secteur 220 Volts pour boitier Caloprothèse®.
* Un réchauffeur Caloprothèse® pré-câblé installé au fond de l’emboîture.
* Une notice d’utilisation pour le patient.
* Une ceinture élastique avec boucle automatique.

Après une visite de pré-inclusion pour définir si le patient est éligible, chaque consultation médicale (4 en tout) comportera une évaluation de la douleur et permettra de remplir les différents questionnaires sur le retentissement de la douleur et sur la qualité de vie. Elles seront réalisées avant et après chaque modalité du port de la Caloprothèse.

Confidentialité
Les données recueillies concernent des données sociodémographiques, médicales, de qualité vie et d’évaluation de la douleur. Cette étude a été validée par les autorités réglementaires françaises. Les données médicales nécessaires à cette étude seront conservées de manière anonyme. Le traitement a également fait l’objet d’une autorisation de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés). Vous pourrez exercer à tout moment vos droits d’accès et de rectification des informations directement auprès de votre médecin. Les résultats de l’étude pourront être présentés dans des journaux médicaux, mais votre identité ne sera jamais révélée.

Cette recherche biomédicale a reçu toutes les autorisations administratives des autorités compétentes (ANSM et CPP EST III) et est assurée par BIOMEDICINSURE (HDI GERLING) sous le n° 1680-90712.


Liste non exhaustive des critères d’inclusion et de non inclusion de l’évaluation Clinique du dispositif médical “Caloprothèse”.

Critères d' inclusion :

• Consultation motivée par une douleur du membre résiduel
• Patient adulte douloureux (EVA> 6/10) quel que soit le mode (fond douloureux ou accès douloureux)
• Amputation fémorale ou tibiale, au tiers supérieur ou au tiers moyen
• Amputé depuis plus d’ 1 an
• Quelle que soit l’étiologie de l’amputation
• Durée de port de la prothèse ≥ 7h/jour

Critères de non-inclusion :

• Patient de moins de 18 ans
• Toute pathologie du moignon sur des arguments cliniques : névrome, une pathologie osseuse, vasculaire ou conflits avec l’emboiture.
• Critères techniques :
Manchon Seal In avec emboiture rigide
Contact direct avec la peau
• Critères clinique :
Moignon < 10 cm par rapport au tendon patellaire pour amputation tibiale
< 25 cm de périmètre à 4 cm de l’extrémité distale du moignon, manchon inclus
Moignon long conique pour amputation tibial
< 13 cm de l’ischion pour amputation fémorale
• Amputés bilatéraux

http://caloprothese.fr/
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http://www.gregand-innovations.fr/gregand-innovations
 
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